2022-05-19
《药品管理法实施条例》（修订草案征求意见稿）八大热点问题讨论
作者：
吴婷
自从2019年《药品管理法》和《疫苗管理法》两部行业大法颁布和实施以来，业内一直在翘首期盼《药品管理法实施条例》的修订和出台。随着后续《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等配套规定的落地，有着承上启下作用的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（下文简称“《规章草案》”）近期终于面世。
即使另行通知《规章草案》是在上前余年行政体制改革技术成果的基础知识内以及《保健ꦿ药品操作方法法》和《防疫针操作方法法》树立的政府监管三层架构下开始的审订，并且另行通知《规章草案》是有好多的以及惊喜和突出。因其字数十分有限，这篇文章仅选中了我们所了解的业界非常非常关心的八种难题开始谈论。
“《条例草案》第二十二条【申请人要求】药品上市许可申请人与药物临床试验申办者不同的，由药品上市许可申请人承担上市许可申请的相关义务和责任。药品注册申请阶段，申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外。”
“《条例草案》第二十条【申办者变更】药物临床试验期间，变更申办者的，应当经国务院药品监督管理部门同意；必要时重新核发药物临床试验批准通知书。相应的药物临床试验义务和责任由变更后的申办者承担。”
“《条例草案》第二十八条【儿童用药】对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。
《条例草案》第二十九条【罕见病】对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。”
“《条例草案》第四十条【数据保护】国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。”
“《条律草案》第十六十二条【申请前整体规模批进口药品出售出售】质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在提供放射性医疗耗材公司职业资格证后，符合标准设备进口通关要的，都可以发行经销商业务；放射性医疗耗材发行允许自己所拥有人可以对其全面提升产生经销商业务治理和可能性治理。”
“《条例草案》第八十三条【第三方平台管理义务】药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行管理，并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。”
“《条例草案》第一百七十二条【主要负责人】《药品管理法》规定的主要负责人，是指全面负责企业的组织和运行管理、能够实际支配公司行为的人。企业的实际控制人是法人的，主要负责人是指实际控制人的主要负责人。
第一百四十条【监督检查后处理措施】 药品监督管理部门通过监督检查发现药品研制、生产、经营、使用活动或者上市后管理不符合要求，有证据证明可能存在安全隐患的，可以依法采取下列措施，记入药品安全信用档案：
……（四）发现存在重大违法行为和重大安全隐患，可能严重危害公众健康，或者涉嫌犯罪的，国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门决定不准涉嫌违法人员和涉嫌违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员出境，并通报出入境管理机关……。
《条例草案》第一百六十四条【拒不执行罚则】有下列情形之一的，由药品监督管理部门没收违法生产经营使用的药品，并处违法生产经营使用药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事药品生产经营活动：
（一）药品监督管理部门责令暂停生产、经营、进口、使用后，仍拒不停止生产、经营、进口、使用的；
海问通过观察：在《保健消毒产品管控法》很明确接入每个人的承担的责任状和每个人的罚措施后，实际上操作使用期间中，有点是当品牌内部的长期存在比效简单的行为程序措施，将会某种想关事宜都属于团体行为程序无效合同，将会某种顶目承担的责任状由并都没有几乎而定ꦫ权和控住权的条件下，想关承担的责任状由怎么样确认，怎么样决定《保健消毒产品管控法》下每个人的罚将会牵涉到的“最主要的承担的责任状由、就直接承担的责任状的组长的人和相关承担的责任状由员”，行业都有许多强烈的探讨一下。
特备是谈谈通常管控人，《产品管控法》还体现了其三类型相关法律法规义务义务，包涵通常管控人要对系统的销售活动新一轮管控，对产品的性能新一轮管控，还管理系统还可对通常管控人约谈等。可是，通常管控人的核心内容老是不足够清析，《规章草案》对于此事也给予了回击，并第一时间确立了“通常管控人”的认定准则，并且以其实🐟调控的标准单位将通常义务人认定为会其实主宰大公司活动的人。
应当必须注意的是，《实施条例草案》尤为加剧对涉及到义务心工作相关人员受限制出国的管控控制的措施，一并还尤为加剧了“拒绝继续履行罚则”，即关于拒绝继续履行食药监局选择或禁止性想要的厂家，对拒绝自动动作本来就可分享处理，一并对拒绝自动的个账户也可予🎃以个账户罚。行查出，厂家法律规定的代表性人、核心主要主任及其别义务心工作相关人员将存在非常要严的管控控制的措施来约束，那样力促厂家的每个位个账户都必须从制造业企业合法权益和厂家合法权益发团遵循其转行的各种类型业务部门游戏活动的合规经营风险存在。
